C’est un travail de l’ombre et de tous les instants qui incombe à la matériovigilance des HUG. Sous le feu de ses projecteurs: tout dispositif médical faisant l’objet d’un signalement, depuis l’hôpital lui-même ou depuis l’extérieur, à savoir le fabricant ou Swissmedic. Et pour cause, à l’instar des médicaments, chacun de ces dispositifs reste soumis à une surveillance après son autorisation de mise sur le marché et son homologation «CE médical», sésame indispensable permettant une utilisation au sein de l’hôpital. Concrètement, les institutions de santé et Swissmedic, en tant qu’instances d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques, ont l’obligation d’assurer une veille rigoureuse et d’agir si besoin afin d’écarter tout danger potentiel pour les patients. Dès lors, une double dynamique s’opère: d’un côté, les signalements émanant de l’hôpital et remontant à Swissmedic (système dit «ascendant»), de l’autre, ceux alertant les institutions de santé (système dit «descendant»).

«Toute faille doit être signalée»

Particulièrement investis sur le sujet, les HUG n’ont de cesse d’affûter leurs armes pour gérer au mieux ces flux. En première ligne, un duo mobilisé au quotidien: Hervé Jacquemoud, chef du Service d’ingénierie médicale, et Delphine Lecerf, responsable qualité au Service d’ingénierie médicale. «Aujourd’hui, le message est clair: dans le doute, toute faille doit être signalée», relèvent-ils d’entrée. Tous deux œuvrent d’ailleurs au sein de la Commission de vigilance pour laquelle ils collaborent étroitement avec les représentants de dix secteurs clés de l’hôpital (soins, corps médical, direction des systèmes d’information, direction des affaires juridiques, service prévention et contrôle de l’infection, pharmacie, stérilisation centrale, maintenance des équipements biomédicaux, achats, laboratoire). En découlent une mobilisation croissante au sein de l’institution et, côté logistique, des procédures informatisées toujours plus performantes. Celles-ci permettent à tout membre du personnel soignant de signaler une défaillance et à la matériovigilance elle-même d’examiner tout incident interne ou signalement extérieur.

Sécurisation des soins toujours plus élevée

Dans le détail, 925 signalements ont ainsi été annoncés pour la seule année 2020, dont 605 relevaient de notifications de sécurité de Swissmedic. Des chiffres inquiétants? Logiques et plutôt rassurants au contraire, détaille Hervé Jacquemoud: «Le nombre d’alertes, qui est d’ailleurs en constante augmentation, s’explique par deux principales raisons. La première découle de l’offre de soins qui ne cesse de s’intensifier et de se diversifier au fil des années.

Conséquence: la quantité de dispositifs médicaux utilisés a doublé en dix ans. Le risque d’une anomalie sur un lot, d’une erreur sur une notice croît en conséquence. La seconde explication relève d’une culture de la vigilance croissante, ce qui va dans le sens d’une sécurisation des soins toujours plus élevée. Cette tendance s’observe tant du côté de l’institution que de Swissmedic.» Se devine une mission alliant expertise technique, expérience et réactivité. «Si le signalement vient de l’interne, nous devons rapidement pouvoir identifier s’il s’agit par exemple d’une panne, d’une erreur d’utilisation ou d’un réel défaut de conception. Si le problème est avéré, nous alertons Swissmedic et le fabricant. La suite des investigations n’est pas de notre ressort, mais en attendant les directives, nous procédons à une sécurisation, par exemple via un retrait de lot ou une mise en quarantaine de l’appareil incriminé. Si l’alerte vient de l’extérieur, la démarche est différente, mais aboutit aux mêmes mesures de mise en sécurité», précise Hervé Jacquemoud.

Si le plus souvent les alertes relèvent de dysfonctionnements ponctuels et mineurs, 30 à 50 risques graves pouvant porter préjudice aux patients seraient ainsi écartés chaque année.